2025年3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，河北森朗生物科技有限公司自主研發(fā)的“SENL103自體T細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗（IND）申請正式獲得默示許可（受理號：CXSL2400892），其適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)。
SENL103自體T細(xì)胞注射液是森朗生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥，是基于森朗生物納米抗體CAR篩選和驗證平臺開發(fā)的創(chuàng)新型CAR-T產(chǎn)品，將為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的希望和治療選擇。
關(guān)于森朗生物
河北森朗生物科技有限公司成立于2016年1月，位于石家莊市國際生物醫(yī)藥園，是專注于創(chuàng)新型免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)生產(chǎn)及臨床轉(zhuǎn)化的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，已有多款first-in-class/first-in-safe的產(chǎn)品處于臨床試驗階段。森朗生物擁有多個獨創(chuàng)性的核心技術(shù)平臺，包括快速納米抗體CAR篩選和驗證平臺、高效質(zhì)粒病毒制備平臺、高性價比CAR-T細(xì)胞制備平臺等；產(chǎn)品管線布局廣泛，包括自體CAR技術(shù)、通用CAR技術(shù)，適應(yīng)癥覆蓋血液腫瘤和自身免疫類疾病。森朗生物已與北京大學(xué)人民醫(yī)院等多家國內(nèi)知名臨床機(jī)構(gòu)合作，成功救治了上千例晚期癌癥患者。公司創(chuàng)新型產(chǎn)品“SENL101自體T細(xì)胞注射液”可突破性用于CD7陽性T細(xì)胞起源的血液淋巴系統(tǒng)惡性疾病治療，獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，填補(bǔ)了國際空白，目前處于I期臨床試驗階段。
