近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心正式發布了《細胞治療產品生產檢查指南》（以下簡稱《指南》），為細胞治療產品生產領域帶來了重要的規范與指引。細胞治療產品作為新興的醫療手段，在多種疾病治療方面展現出巨大潛力。然而，其生產過程復雜且具有特殊性，對質量和安全管理要求極高。此次發布的《指南》涵蓋了
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一、概述（一）前言近年來，隨著細胞和基因治療相關科學理論、技術手段、臨床醫療實踐的不斷進展，以及監管政策的逐漸完善，細胞和基因治療產品的臨床研發獲得蓬勃快速發展。目前，在全球范圍內已有多款、多種類型的細胞和基因治療產品獲批上市，國內也有治療惡性血液腫瘤的 CAR-T 產品上市，多款治療不同適應癥的細胞和基因
自2017年底2種CAR-T細胞療法獲得FDA批準之后，此后直到今年7月初，依舊沒有其他的CAR-T細胞療法獲得批準上市。而自CAR-T細胞療法獲批以來，全世界開始迅速掀起CAR-T細胞療法研究熱潮，治療的癌癥范圍也在不斷地擴大，而就在7月24日（美國時間），FDA再次批準了一項新的CAR-T細胞療法上市！和之前已經獲得批準的2款CAR-T細胞
細胞療法具有改善人類健康的巨大潛力。然而，如果不進行嚴謹的科學和臨床研究，以支持這些產品的安全性和有效性，那么這類產品的潛力將永遠不會實現。7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心正式對外發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》(下簡稱《原則》)，向社會公開征求意見，時限為自發布之日起一
